RISPERON, 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg, tabletki powlekane

(Risperidonum)

1. Co to jest lek Risperon i w jakim celu się go stosuje

Preparat Risperon jest lekiem stosowanym w leczeniu:

• Pacjentów ze schizofrenią, u których po raz pierwszy wystąpił epizod psychotyczny, pacjentów z ostrymi i przewlekłymi psychozami schizofrenicznymi oraz innymi stanami psychotycznymi, którym towarzyszą objawy pozytywne (omamy, urojenia zaburzenia myślenia, wrogość, podejrzliwość) i (lub) negatywne (zblednięcie afektu, emocjonalne i społeczne wycofanie się, zubożenie wypowiedzi). Rysperydon łagodzi objawy zaburzeń afektywnych związanych ze schizofrenią (takich jak depresja, poczucie winy, niepokój). Zapobiega również nawrotom (zaostrzeniom) u pacjentów z przewlekłymi psychozami schizofrenicznymi.
• Epizodów maniakalnych ze schorzeniami dwubiegunowymi

2. Zanim zastosuje się lek Risperon

Nie należy stosować leku Risperon, jeśli u pacjenta występuje nadwrażliwość na rysperydon lub którykolwiek składnik leku.

Zachować szczególną ostrożność stosując lek Risperon:

• Zanim pacjent będzie otrzymywał lek Risperon lekarz musi określić tolerancję na podawany doustnie rysperydon.
• Rysperydon może spowodować obniżenie ciśnienia tętniczego krwi przy zmianie pozycji ciała, zwłaszcza podczas początkowej fazy leczenia. Rysperydon należy stosować z ostrożnością u pacjentów ze schorzeniami układu krążenia (np. niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego, zaburzenia przewodnictwa, odwodnienie, zmniejszona objętość płynów w organizmie, zaburzenia krążenia mózgowego).
• Zaleca się ostrożność w przypadku stosowania rysperydonu u pacjentów z chorobami układu sercowo-naczyniowego, w tym z wydłużeniem odstępu QT w elektrokardiogramie, przyjmujących jednocześnie inne leki mogące wydłużać odstęp QT.
• Rysperydon może powodować rytmiczne, mimowolne ruchy, zwłaszcza mięśni języka i (lub) mięśni twarzy (późne dyskinezy).
• Istnieją doniesienia o występowaniu podczas kuracji podobnymi lekami zespołu objawów (złośliwego zespołu neuroleptycznego), do których należą: podwyższenie temperatury ciała, sztywność mięśni, niestabilność układu autonomicznego, zaburzenia świadomości i zwiększenie aktywności enzymu występującego m.in. w mięśniach, kinazy kreatynowej, w surowicy krwi. W przypadku wystąpienia któregoś z wyżej wymienionych objawów należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza.
• Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku Risperon u pacjentów z chorobą Parkinsona albo z padaczką.
• W trakcie terapii lekiem Risperon może wystąpić zwiększenie masy ciała.
• Po nagłym odstawieniu leków przeciwpsychotycznych stosowanych w dużych dawkach bardzo rzadko opisywano objawy wynikające z ich odstawienia, w tym: nudności, wymioty, nadmierne pocenie się i bezsenność. Ponadto, w takich przypadkach mogą także ponownie wystąpić objawy psychotyczne i ruchy mimowolne (akatyzje, dystonie i dyskinezy). W związku z tym zaleca się stopniowe odstawianie leku.

Stosowanie leku Risperon z jedzeniem i piciem.

Pokarm nie wpływa na wchłanianie leku. W czasie leczenia nie należy spożywać alkoholu.

Ciąża

Przed zażyciem leku należy skonsultować się z lekarzem. Risperon można stosować w ciąży tylko wtedy, gdy spodziewane korzyści będą większe niż przewidywane ryzyko.

Karmienie piersią

Przed zażyciem leku należy skonsultować się z lekarzem. Kobiety stosujące Risperon nie powinny karmić piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Lek może zaburzyć sprawność psychomotoryczną. Dlatego też nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych i obsługiwać urządzeń mechanicznych w ruchu.

Stosowanie innych leków

• Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych, które wydawane są bez recepty.
• Biorąc pod uwagę wpływ rysperydonu na ośrodkowy układ nerwowy, należy go stosować z ostrożnością w skojarzeniu z innymi lekami działającymi na ośrodkowy układ nerwowy.
• Należy zachować ostrożność w czasie jednoczesnego stosowania rysperydonu oraz alkoholu, ponieważ połączone działanie alkoholu i leku może powodować ospałość.
  Rysperydon może działać przeciwstawnie do lewodopy i leków o podobnym działaniu.
• W przypadku przerwania równoczesnego stosowania karbamazepiny lub innych leków pobudzających enzymy wątrobowe, lekarz powinien ponownie ocenić dawkę rysperydonu i w razie potrzeby ją zmniejszyć.
  Pochodne fenotiazyny, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne i niektóre beta-adrenolityki mogą powodować zwiększenie stężenia rysperydonu w surowicy krwi, ale nie nasilająjego działania przeciw objawom schizofrenii.
• Amitryptylina nie ma wpływu na działanie rysperydonu.
  
• Cymetydyna i ranitydyna jedynie w minimalnym stopniu wpływają na działanie rysperydonu.
  
• Fluoksetyna i paroksetyna mogą w małym stopniu wpływać na działanie rysperydonu.
  
• Erytromycyna, galantamina i donepezyl nie wywierają wpływu na działanie rysperydonu.
  
• Rysperydon nie zmienia parametrów farmakokinetycznych soli litu, kwasu walproinowego lub digoksyny.

3. Jak stosować lek Risperon

Lek Risperon należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.

Dawkowanie i sposób podawania

Schizofrenia

• Dawkowanie u dorosłych
  Preparat Risperon może być podawany jeden lub dwa razy na dobę. Zalecana początkowa dawka wynosi 2 mg rysperydonu na dobę. Drugiego dnia dawkę można zwiększyć do 4 mg. Dawka ta możne pozostać niezmieniona lub, jeśli zajdzie taka potrzeba może być indywidualnie dostosowywana. Optymalna dawka lecznicza zazwyczaj wynosi od 4 do 6 mg na dobę. Jednak u niektórych pacjentów może być wskazana wolniejsza faza nasycenia lekiem oraz mniejsza dawka początkowa i podtrzymująca. Dawki większe niż 10 mg na dobę nie wykazują większej skuteczności terapeutycznej, mogą natomiast wywołać niepożądane objawy pozapiramidowe. Nie należy stosować dawek większych niż 16 mg na dobę, ze względu na brak danych dotyczących ich bezpieczeństwa i skuteczności. Gdy w czasie leczenia preparatem Risperon, wskazane jest uzyskanie dodatkowego działania uspakajającego, równocześnie można podawać pochodne benzodiazepiny.
• Dawkowanie u pacjentów w wieku podeszłym (powyżej 65 lat)
  Zalecana dawka początkowa wynosi 0,5 mg dwa razy na dobę. Dawka możne być indywidualnie modyfikowana i zwiększana o 0,5 mg do dawki 1mg do 2 mg dwa razy na dobę.
• Dawkowanie u dzieci i młodzieży
  Nie zaleca się stosowania preparatu Risperon u dzieci i młodzieży poniżej 15 roku życia, gdyż nie badano skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku w tej grupie wiekowej.
• Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wątroby
  Zalecana dawka początkowa wynosi 0,5 mg dwa razy na dobę. Dawka można być indywidualnie modyfikowana i zwiększana o 0,5 mg do dawki 1mg do 2 mg dwa razy na dobę. W czasie stosowania preparatu Risperon u pacjentów z tej grupy należy zachować szczególną ostrożność.
• Zmiana innych leków przeciwpsychotycznych na preparat Risperon
  W przypadku zmiany innego neuroleptyku na preparat Risperon należy stopniowo odstawić wcześniej stosowany lek. W przypadku zmiany leczenia postacią depot leków przeciwpsychotycznych na preparat Risperon należy rozpocząć ją od zastąpienia nim planowanej iniekcji. Okresowo, należy rozważyć potrzebę kontynuacji stosowanego leczenia preparatami przeciw parkinsonizmowi.

Epizody maniakalne ze schorzeniami dwubiegunowymi

• Dawkowanie u dorosłych
  Risperon powinien być podawany raz na dobę, dawka początkowa to 2 mg. W razie konieczności dostosowywanie dawki powinno odbywać się o 1 mg nie częściej niż raz na dobę. Zaleca się zakres dawek od 1 mg do 6 mg na dobę. Podobnie jak w przypadku innych leków stosowanych objawowo, kontynuacja leczenia preparatem Risperon powinna być weryfikowana i uzasadniona aktualnym stanem pacjenta.
• Dawkowanie u pacjentów w wieku podeszłym (powyżej 65 lat)
  Zalecana dawka początkowa wynosi 0,5 mg dwa razy na dobę. Dawka można być indywidualnie modyfikowana i zwiększana o 0,5 mg do dawki 1mg do 2 mg dwa razy na dobę.
• Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wątroby
  Zalecana dawka początkowa wynosi 0,5 mg dwa razy na dobę. Dawka można być indywidualnie modyfikowana i zwiększana o 0,5 mg do dawki 1mg do 2 mg dwa razy na dobę. W czasie stosowania preparatu Risperon u pacjentów z tej grupy należy zachować szczególną ostrożność.

Ponowne rozpoczęcie leczenia

W przypadku wznowienia leczenia rysperydonem zaleca się postępowanie wg schematu, tak jak w przypadku rozpoczęcia leczenia po raz pierwszy.

W przypadku zażycia większej dawki leku Risperon, niż zalecana

Objawy przedawkowania: senność, uspokojenie, przyśpieszenie akcji serca, obniżenie ciśnienia tętniczego i objawy pozapiramidowe, tzn. wzmożenie napięcia mięśniowego, drżenie spoczynkowe, ruchy mimowolne, zaburzenia mowy. Po przedawkowaniu zanotowano rzadkie przypadki wydłużenia odstępu QT w elektrokardiogramie. W przypadku przedawkowania lub podejrzenia przedawkowania należy natychmiast zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.

W przypadku pominięcia dawki leku Risperon

Należy niezwłocznie przyjąć pominiętą dawkę leku, z wyjątkiem sytuacji, gdy pozostało niewiele czasu do przyjęcia kolejnej dawki. W takim przypadku zapomnianą dawkę należy pominąć. Nie należy przyjmować dwóch dawek leku jednocześnie lub w krótkim odstępie czasu. W razie wątpliwości należy spytać lekarza. Po nagłym odstawieniu leków przeciwpsychotycznych stosowanych w dużych dawkach bardzo rzadko opisywano objawy wynikające z ich odstawienia, w tym: nudności, wymioty, nadmierne pocenie się i bezsenność. Ponadto w takich przypadkach mogą także ponownie wystąpić objawy psychotyczne i ruchy mimowolne (akatyzje, dystonie i dyskinezy). W związku z tym zaleca się stopniowe odstawienie leku.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek Risperon może powodować działania niepożądane.

• częste: bezsenność, pobudzenie, lęk, przygnębienie, bóle głowy.
• niezbyt częste: senność, zmęczenie, zawroty głowy, zaburzenia koncentracji i uwagi, zaparcia, niestrawność, zgaga, nudności lub wymioty, bóle brzucha, zaburzenia widzenia, zaburzenia erekcji, zaburzenia ejakulacji, zaburzenia orgazmu, nietrzymanie moczu, nieżyt nosa, wysypka i inne objawy alergiczne.
  

Rysperydon, rzadziej niż klasyczne neuroleptyki, wywołuje objawy pozapiramidowe. U niektórych pacjentów mogą się pojawić następujące objawy pozapiramidowe: dystonia, sztywność i drżenie mięśni, hipertermia, nadmierne ślinienie, zaburzenia funkcji poznawczych, odrętwienie, spowolnienie ruchowe, akatyzja. Zwykle są to objawy o niewielkim nasileniu i ustępują po zmniejszeniu dawki i (lub) zastosowaniu w razie konieczności leków przeciw parkinsonizmowi.

• rzadko po podaniu rysperydonu obserwowano: hipotonię ortostatyczna, tachykardię odruchową lub nadciśnienie. Opisywano przypadki zmniejszenia liczby krwinek białych obojętnochłonnych i (lub) płytek krwi w krwi obwodowej.

Rysperydon, w zależności od wielkości dawki, może zwiększać stężenie prolaktyny w surowicy krwi. W związku z tym może wystąpić ginekomastia, mlekotok, zaburzenia cyklu miesiączkowego i (lub) brak krwawienia miesiączkowego.

U pacjentów przyjmujących rysperydon może wystąpić zwiększenie masy ciała, obrzęki i zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.

Podczas leczenia rysperydonem, donoszono o bardzo rzadkich przypadkach hiperglikemii (zwiększonego stężenia glukozy w surowicy krwi) i zaostrzeniach przebiegu istniejącej uprzednio cukrzycy.

Podobnie, jak w przypadku klasycznych neuroleptyków, istnieje ryzyko wystąpienia wodnego zatrucia organizmu (spowodowanego nadmiernym pragnieniem i przyjmowaniem płynów lub zespołem nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego ), późnych dyskinez, śpiączki, złośliwego zespołu neuroleptycznego, zaburzeń termoregulacji i napadowych drgawek.

U niektórych osób w czasie stosowania leku Risperon mogą wystąpić inne działania niepożądane. W przypadku wystąpienia innych objawów niepożądanych, nie wymienionych w tej ulotce, należy poinformować o nich lekarza.

5. Przechowywanie leku Risperon

• Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
  
• Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25°C.
  
• Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

6. Inne informacje

Skład:

Każda tabletka powlekana zawiera:

• substancję czynną: 1 mg, 2 mg, 3 mg lub 4 mg rysperydonu,
• inne składniki leku:
  Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, krzemu dwutlenek koloidalny, laktoza 80, kroskarmeloza sodu, laurylosiarczan sodu, magnezu stearynian.
  Otoczka tabletki: talk, alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek, lecytyna, guma ksantanowa.
  

Tabletki powlekane są barwy białej, obustronnie wypukłe, z rowkiem ułatwiającym dzielenie.

Dostępne opakowania:

Preparat Risperon tabletki powlekane 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg jest dostępny w opakowaniach po 20, 40, lub 60 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.
ul. Ostrzykowizna 14A
05-170 Zakroczym
Tel.: (022) 785 20 69

W celu uzyskania bardziej szczegółowej informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

Data zatwierdzenia ulotki: