OLZAPIN, 5 mg,10 mg, tabletki powlekane

(Olanzapinum)

1. Co to jest lek OLZAPIN i w jakim celu się go stosuje

Olzapin zawiera jako substancję czynną olanzapinę. Należy on do grupy leków zwanych lekami przeciwpsychotycznymi.
Lek Olzapin stosuje się w leczeniu schizofrenii i w zapobieganiu nawrotom choroby afektywnej dwubiegunowej, u pacjentów u których w terapii epizodu manii uzyskano dobrą odpowiedź na leczenie olanzapiną.
Lek Olzapin jest skuteczny w długoterminowym podtrzymującym leczeniu pacjentów, u których stwierdzono dobrą odpowiedź na leczenie w pierwszej fazie leczenia.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Olzapin

Kiedy nie stosować leku Olzapin

Leku Olzapin nie należy stosować gdy:

• wystąpiła wcześniej jakakolwiek reakcja uczuleniowa na produkt Olzapin lub inny składnik leku, której objawami są: wysypka, swędzenie skóry, obrzęk twarzy, opuchnięcie warg, duszność; w przypadku pojawienia się któregokolwiek z objawów podanych powyżej należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem,
• w przypadku stwierdzonej przez lekarza jaskry z otwartym kątem przesączania,
• w przypadku psychoz związanych z otępieniem jak również w zaburzeniach zachowania.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Olzapin

• Podczas stosowania leków przeciwpsychotycznych, w tym olanzapiny może dojść do powstania (ZZN) Złośliwego Zespołu Neuroleptycznego. Objawy tego zespołu to: bardzo wysoka gorączka, przyspieszenie czynności serca, zmiany ciśnienia tętniczego krwi, nadmierne pocenie się, zaburzenia rytmu serca, zaburzenia motoryczne (sztywność mięśni, napady drgawek), zaburzenia świadomości, zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatyninowej, mioglobinuria (pojawienie się mioglobiny w moczu) oraz ostra niewydolność nerek.
• Jeżeli wystąpi którykolwiek z wyżej wymienionych objawów należy niezwłocznie poinformować lekarza i przerwać leczenie. W przypadku ZZN nie ma określonego postępowania farmakologicznego, zaleca się natomiast natychmiastowe przerwanie podawania leku, monitorowanie pacjenta i intensywne leczenie objawowe.
• Leki tej klasy mogą być przyczyną pojawienia się objawów takich jak: nieprawidłowe ruchy mięśni twarzy i języka, które należy zgłosić lekarzowi.
• Przed przystąpieniem do przyjmowania leku Olzapin, należy poinformować lekarza o współistnieniu takich chorób, jak: choroba serca, cukrzyca, choroba wątroby lub nerek, padaczka, choroby gruczołu krokowego, niedrożność (porażenna) jelit w wywiadzie, stany przegrzania i odwodnienie organizmu, choroba Parkinsona, choroba Alzheimera.
• Należy kontrolować stan kliniczny pacjentów z cukrzycą lub predysponowanych do jej rozwoju.
• Szczególną ostrożność należy zachować w przypadku pacjentów ze zwiększoną aktywnością enzymów wątrobowych, u pacjentów z objawami niewydolności wątroby i u pacjentów stosujących lekami potencjalnie uszkadzającymi wątrobę. Podczas leczenia zaleca się okresową kontrolę aktywności enzymów wątrobowych.
• Lek Olzapin należy stosować z ostrożnością u pacjentów, którzy z różnych przyczyn mają małą liczbę leukocytów (krwinek białych) i (lub) granulocytów obojętnochłonnych oraz u pacjentów z zahamowaniem czynności szpiku kostnego również spowodowanym przez współistniejącą chorobę, radioterapię lub chemioterapię i (lub) toksycznymi uszkodzeniem szpiku spowodowanym przez leki.
• U pacjentów w podeszłym wieku przyjmujących olanzapinę w psychozach związanych z otępieniem lub w zaburzeniach zachowania, lekarz powinien ocenić efekty leczenia, co pozwoli także na uniknięcie zaburzeń naczyniowomózgowych.
• Pacjenci w wieku powyżej 65 lat przyjmujący produkt Olzapin powinni mieć zaleconą rutynową kontrolę ciśnienia tętniczego krwi.
• Lek Olzapin nie jest przeznaczony do stosowania u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.

Stosowanie leku Olzapin z innymi lekami

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Olzapin należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach nawet tych, które wydawane są bez recepty.
Olanzapinę należy stosować ostrożnie z innymi lekami działającymi na ośrodkowy układ nerwowy.
Osoby przyjmujące leki z powodu choroby Parkinsona powinny również powiedzieć o tym lekarzowi przed rozpoczęciem stosowania leku Olzapin.
Senność mogą wywoływać również inne leki przeciwlękowe, nasenne, uspokajające, przeciwdepresyjne przyjmowane jednocześnie z lekiem Olzapin.
W szczególności należy poinformować lekarza o jednoczesnym przyjmowaniu leku Olzapin z takimi lekami, jak: fluoksetyna, warfaryna, diazepam, karbamazepina.
Fluoksetyna podawana jednocześnie z olanzapiną powoduje zmniejszenie jej klirensu (wydalania), natomiast jednoczesne stosowanie olanzapiny z karbamazepiną zwiększa klirens olanzapiny podobnie jak omeprazol i ryfampicyna.
Pojedyncze dawki cymetydyny oraz leków zobojętniających kwas solny zawierających glin lub magnez nie mają wpływu na biodostępność leku po podaniu doustnym.
Lek może działać antagonistycznie w stosunku do lewodopy i agonistów dopaminy.
Pacjenci stosujący fluwoksaminę (lek przeciwdepresyjny) lub cyprofloksacynę (antybiotyk) powinni poinformować o tym lekarza, gdyż może się okazać konieczna zmiana dawki leku Olzapin.

Stosowanie leku Olzapin z jedzeniem i piciem

Podczas przyjmowania leku Olzapin nie należy pić alkoholu, gdyż może to wywołać senność.
Lek Olzapin może być stosowany niezależnie od posiłków, ponieważ pokarm nie wpływa na jego wchłanianie.

Stosowanie leku Olzapin u dzieci

Lek Olzapin nie może być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Ciąża i karmienie piersią

Przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza.
Kobiety będące w ciąży, kobiety podejrzewające, że są w ciąży lub planujące zajść w ciążę powinny poinformować o tym lekarza.
Brak jest wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania olanzapiny u kobiet w ciąży. W związku z powyższym o ile lekarz nie zdecyduje, że korzyść dla matki ze stosowania leku Olzapin przewyższa nad ewentualnym ryzykiem dla płodu, kobiety w ciąży nie powinny przyjmować leku.

Leku Olzapin nie powinny przyjmować kobiety karmiące piersią, gdyż niewielkie ilości tego leku mogą przenikać do mleka matki.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Nie należy prowadzić samochodu ani obsługiwać urządzeń mechanicznych w ruchu, ponieważ lek Olzapin może powodować senność.
Jeżeli w trakcie leczenia wystąpią objawy senności i zawroty głowy, należy o tym poinformować lekarza.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Olzapin

Lek zawiera laktozę. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent
powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Lek może powodować reakcje alergiczne.

3. Jak stosować lek Olzapin

Lek Olzapin należy przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza.

Schizofrenia: zalecana dawka początkowa to 10 mg na dobę.

Zapobieganie nawrotom choroby afektywnej dwubiegunowej: zalecana dawka początkowa to 10 mg na dobę.
W czasie leczenia schizofrenii i w celu zapobiegania nawrotom choroby afektywnej dwubiegunowej dawkę dobową można ustalać w zależności od stanu klinicznego pacjenta w zakresie 5-20 mg na dobę. Zwiększenie dawki ponad zalecaną dawkę początkową może nastąpić tylko po ponownej ocenie stanu klinicznego i nie częściej, niż co 24 godziny.

Dawkowanie preparatu w specjalnych populacjach, przy współistnieniu innych czynników mogących mieć wpływ na zwolnienie metabolizmu olanzapiny, takich jak: wiek pacjentów powyżej 65 lat, niepalenie tytoniu, skłonność do spadku ciśnienia tętniczego, należy rozważyć zmniejszenie dawki początkowej. U tych pacjentów zwiększanie dawki leku należy przeprowadzać z największą ostrożnością.

U pacjentów z zaburzoną czynnością wątroby i (lub) nerek należy rozważyć zmniejszenie dawki początkowej do 5 mg na dobę. W przypadku umiarkowanej niewydolności wątroby (marskość, klasa A lub B w skali Child-Pugh), dawka początkowa powinna wynosić 5 mg i być ostrożnie zwiększana.

Dzieci i młodzież: olanzapina nie była badana u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.

Tabletki należy przyjmować jeden raz na dobę, codziennie o tej samej porze. Lek Olzapin można przyjmować w trakcie posiłku albo między posiłkami.
Tabletki należy połykać w całości, popijając je niewielką ilością wody.
Nie należy przerywać leczenia, tylko dlatego, że nastąpiła poprawa samopoczucia.
Lek Olzapin należy brać tak długo jak zalecił lekarz.
W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem.

Zażycie większej niż zalecana dawki leku Olzapin

W razie przyjęcia większej dawki leku Olzapin niż zalecił lekarz (albo jeżeli ktoś inny zażył przeznaczone nie dla niego tabletki Olzapin), należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub udać do szpitala. Opakowanie leku należy pokazać lekarzowi. Wskazane może być wdrożenie standardowego postępowania w przedawkowaniu (tzn. płukanie żołądka, podanie węgla aktywowanego). Nie zaleca się prowokowania wymiotów.

Pominięcie zażycia leku Olzapin

Jeżeli pominięto dawkę leku, należy przyjąć ją jak najszybciej, a kolejne dawki stosować zgodnie z zaleceniem lekarza. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Olzapin

W przypadku poczucia poprawy nie należy przerywać stosowania leku Olzapin. Lek Olzapin należy przyjmować tak długo, jak zaleci lekarz.
W przypadku nagłego przerwania leczenia mogą wystąpić następujące objawy: pocenie się, bezsenność, drżenie, lęk, nudności lub wymioty. Lekarz może zalecić stopniowe zmniejszenie dawki leku Olzapin przed przerwaniem leczenia.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Olzapin może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W przypadku pojawienia się któregokolwiek z wymienionych poniżej objawów należy skontaktować się z lekarzem tak szybko jak to możliwe.

Bardzo częste działania niepożądane, występujące u 1 na 10 pacjentów to: senność, zwiększenie masy ciała oraz zwiększenie stężenia prolaktyny w osoczu (któremu towarzyszyły m.in. ginekomastia, mlekotok i powiększenie piersi).

Do częstych działań niepożądanych ( u 1 do 10 na 100 pacjentów) występujących podczas leczenia lekiem Olzapin należą: zawroty głowy, niepokój ruchowy, nieprawidłowe ruchy, drżenie, sztywność lub skurcz mięśni (w tym ruchy gałek ocznych), zmęczenie, nieprawidłowy chód i upadki, zwiększenie apetytu, eozynofilia (zmniejszenie liczby granulocytów kwasochłonnych), zwiększone stężenie glukozy we krwi i moczu, zwiększone stężenie triglicerydów, zaparcia, suchość błony śluzowej jamy ustnej, utrata siły, zatrzymanie wody w organizmie powodujące obrzęki rąk, stóp lub okolicy kostek, przejściowe, bezobjawowe zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych (AlAT, AspAT), zwłaszcza w początkowej fazie leczenia.
Na początku leczenia niektóre osoby mogą cierpieć na zawroty głowy lub omdlenia (z wolnym rytmem serca), zwłaszcza po wstaniu z pozycji leżącej lub siedzącej.
 
Niezbyt częste działania niepożądane, występujące u 1do 10 na 1 000 pacjentów to: bradykardia z niedociśnieniem lub bez niedociśnienia lub omdlenie, wydłużenie odcinka QT, nadwrażliwość na światło słoneczne, łysienie, leukopenia (zmniejszenie liczby krwinek białych), neutropenia (zmniejszenie liczby granulocytów obojętnochłonnych).

Rzadkie działania niepożądane, występujące u 1do 10 na 10 000 pacjentów to: napady drgawek, wysypka.

Do innych możliwych działań niepożądanych, których częstość stosowania nie może być określona na podstawie dostępnych danych zalicza się: zapalenie trzustki, objawiające się bólem brzucha, gorączką, nudności. Bardzo rzadko też występowały zaburzenia czynności wątroby i (lub) przedłużone i (lub) bolesne wzwody. U niektórych pacjentów obserwowano zwiększenie stężenia  cukru we krwi lub pogorszenie przebiegu cukrzycy z towarzyszącą sporadycznie kwasicą ketonową.
Bardzo rzadko zgłaszano zakrzepy z zatorami (włączając zator tętnicy płucnej oraz zakrzepicę żył głębokich), rozpad mięśni poprzecznie prążkowanych, trombocytopenię (zmniejszenie liczby płytek krwi), reakcje alergiczne, świąd lub pokrzywkę.
Niektóre kobiety  stosujące leki tej klasy przez dłuższy czas zaczynają wytwarzać mleko, a miesiączki u nich zanikają lub stają się nieregularne.
Bardzo rzadko w przypadku nagłego odstawienia olanzapiny mogą wystąpić takie ostre objawy, jak: pocenie się, bezsenność, drżenie, lęk, nudności lub wymioty.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza.

5. Jak przechowywać lek Olzapin

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25^oC. Chronić od światła i wilgoci.
Nie należy stosować leku Olzapin po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Niezużyte tabletki, które pozostały po zakończeniu leczenia należy zniszczyć.

6. Inne informacje

Co zawiera lek Olzapin

Jedna tabletka leku Olzapin, 5 mg zawiera substancję czynną - olanzapinę w ilości 5 mg oraz substancje pomocnicze:

w skład rdzenia wchodzą: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian, sodu laurylosiarczan,
w skład otoczki wchodzą: alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek, lecytyna sojowa, talk, guma ksantan, lak aluminiowy żółcieni chinolinowej, lak aluminiowy żółcieni pomarańczowej, żelaza tlenek żółty.

Jedna tabletka leku Olzapin, 10 mg zawiera substancję czynną - olanzapinę  w ilości 10 mg oraz substancje pomocnicze:
w skład rdzenia wchodzą: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian, sodu laurylosiarczan,
w skład otoczki wchodzą: alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek, lecytyna sojowa, talk, guma ksantanowa, lak aluminiowy żółcieni chinolinowej, lak aluminiowy żółcieni pomarańczowej, żelaza tlenek żółty.

Jak wygląda lek Olzapin i co zawiera opakowanie

Tabletki powlekane leku Olzapin, 5 mg są koloru żółtego, okrągłe, obustronnie wypukłe, o gładkiej powierzchni.
Tabletki powlekane Olzapin, 10 mg są koloru żółtego, okrągłe, obustronnie wypukłe, o gładkiej powierzchni.
Tabletki powlekane leku Olzapin pakowane są w blistry Aluminium/Aluminium, a następnie wraz z ulotką dla pacjenta w tekturowe pudełko.
Opakowanie jednostkowe zawiera 28, 30, 56 lub 60 tabletek

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.
ul. Ostrzykowizna 14A
05-170 Zakroczym
Tel.: (022) 785 20 69

W celu uzyskania bardziej szczegółowej informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

Data zatwierdzenia ulotki:

07.08.2008 r.