CORATOR, 10/20/40 mg, tabletki powlekane

(Atorvastatinum)
Atorwastatyna w postaci soli wapniowej

1. Co to jest Corator i w jakim celu się go stosuje

Corator należy do grupy leków nazywanych statynami, które regulują przemiany lipidów (tłuszczów) w organizmie.

Corator jest stosowany do zmniejszenia stężenia lipidów określanych jako cholesterol i triglicerydy we krwi, gdy sama dieta ubogotłuszczowa i zmiany trybu życia nie są skuteczne. Corator może także być stosowany w celu zredukowania ryzyka chorób serca, nawet wówczas, gdy stężenie cholesterolu jest prawidłowe. Podczas leczenia należy kontynuować standardową dietę o zmniejszonej zawartości cholesterolu.

Cholesterol jest substancją naturalnie występującą w organizmie, niezbędną do prawidłowego rozwoju. Jeżeli jednak we krwi występuje zbyt dużo cholesterolu, może on odkładać się na ścianach naczyń krwionośnych, co z czasem może doprowadzić do ich zablokowania. Jest to jedna z najczęstszych przyczyn chorób serca. Zostało potwierdzone, że podwyższone stężenie cholesterolu zwiększa ryzyko chorób serca. Do innych czynników zwiększających ryzyko chorób serca należy nadciśnienie tętnicze, cukrzyca, nadwaga, brak aktywności fizycznej, palenie tytoniu oraz występowanie chorób serca u osób spokrewnionych.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Corator

Kiedy nie stosować leku Corator

• jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników leku Corator lub na jakikolwiek inny podobny lek stosowany do zmniejszenia stężenia lipidów we krwi - szczegółowe informacje przedstawiono w punkcie 5.
• jeśli u pacjenta występują lub w przeszłości występowały choroby wątroby,
• jeśli u pacjenta stwierdzono niewyjaśnione, nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych wątroby,
• u kobiet zdolnych do posiadania potomstwa i nie stosujących skutecznej antykoncepcji,
• u kobiet w ciąży, zamierzających zajść w ciążę lub karmiących piersią,
• jeśli u pacjenta stwierdzono chorobę mięśni określaną jako miopatia (powtarzające się lub niewyjaśnione bóle mięśni).

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Corator

W następujących sytuacjach lek Corator może okazać się nieodpowiedni:

• w przypadku problemów z nerkami,
• w przypadku niedoczynności tarczycy,
• w przypadku powtarzających się lub niewyjaśnionych bólów mięśni bądź problemów z mięśniami w przeszłości lub podobnych problemów u osób spokrewnionych,
• w przypadku problemów z mięśniami podczas stosowanego w przeszłości leczenia innymi lekami obniżającymi stężenie lipidów (np. innymi statynami lub fibratami),
• w przypadku regularnego spożywania alkoholu w dużych ilościach,
• w przypadku chorób wątroby,
• u pacjentów w wieku powyżej 70 roku życia,
• pacjenci, których lekarz poinformował o nietolerancji niektórych cukrów, powinni skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem opisywanego leku.

U pacjentów, których dotyczą którekolwiek z powyższych sytuacji, lekarz zleci wykonanie badania krwi przed rozpoczęciem leczenia lekiem Corator oraz w miarę możliwości podczas leczenia w celu monitorowania ryzyka działań niepożądanych dotyczących mięśni.

Stosowanie leku Corator z innymi lekami

Niektóre leki mogą wykazywać interakcje z lekiem Corator. Są to:

• leki modyfikujące działanie układu odpornościowego, np. cyklosporyna,
• niektóre antybiotyki i leki przeciwgrzybicze, np. erytromycyna, klarytromycyna, ketokonazol, itrakonazol, ryfampicyna,
• inne leki regulujące stężenie lipidów, np. gemfibrozyl, inne fibraty, pochodne kwasu nikotynowego, kolestypol,
• niektóre blokery kanału wapniowego stosowane w dławicy piersiowej lub nadciśnieniu tętniczym, np. nifedypina, a także leki regulujące rytm serca, np. digoksyna,
• niektóre benzodiazepiny stosowane w leczeniu zaburzeń lękowych i innych chorób, np. nefazodon,
• inhibitory proteazy stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV,
• do innych leków, o których wiadomo, że wykazują interakcje z lekiem Corator, należy warfaryna (która zmniejsza krzepliwość krwi), doustne środki antykoncepcyjne, fenytoina (lek przeciwdrgawkowy stosowany w leczeniu padaczki) oraz leki zobojętniające kwas żołądkowy (leki stosowane w  niestrawności, zawierające glin lub magnez).

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty, gdyż mogą one wykazywać interakcje z lekiem Corator.

Stosowanie leku Corator z jedzeniem i piciem

Sok grejpfrutowy
Nie należy spożywać więcej niż jedną lub dwie małe szklanki soku grejpfrutowego dziennie, gdyż większe ilości soku grejpfrutowego mogą zmieniać działanie leku Corator.

Alkohol
Podczas przyjmowania opisywanego leku należy unikać spożywania nadmiernej ilości alkoholu. Szczegółowe informacje na ten temat przedstawiono w punkcie 2 "Kiedy zachować szczególną
ostrożność stosując Corator."

Ciąża

Stosowanie leku Corator przez kobiety, które są w ciąży, mogą być w ciąży lub zamierzają zajść w ciążę, jest przeciwwskazane. Kobiety zdolne do posiadania potomstwa muszą stosować skuteczne środki antykoncepcyjne. Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Karmienie piersią

Nie należy stosować leku Corator podczas karmienia piersią. Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Jeżeli lek wpływa na koncentrację, nie należy prowadzić pojazdów. Jeżeli lek wpływa na zdolność korzystania z jakichkolwiek narzędzi lub urządzeń mechanicznych, nie należy ich używać.

3. Jak stosować Corator

• Zazwyczaj stosowana dawka leku Corator to 10 mg na dobę. Dawka ta w razie potrzeby może być zwiększana przez lekarza aż do dawki, jakiej potrzebuje pacjent. Lekarz dostosowuje dawkę leku w odstępach co najmniej 4-tygodniowych. Maksymalna dawka leku Corator to 80 mg raz na dobę.
• Tabletki leku Corator należy połykać w całości, popijając je wodą; mogą one być przyjmowane o dowolnej porze dnia, podczas posiłków lub niezależnie od posiłków.
  Należy jednak starać się przyjmować tabletkę o tej samej porze każdego dnia.
• Lek Corator należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Przed rozpoczęciem leczenia lekarz zaleci stosowanie diety o niskiej zawartości cholesterolu; dietę tę należy kontynuować podczas leczenia lekiem Corator.
• Czas trwania leczenia lekiem Corator jest określany przez lekarza.
• W przypadku wrażenia, że działanie leku Corator jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Corator

W razie przypadkowego przyjęcia zbyt wielu tabletek leku Corator (więcej niż typowa dawka dobowa), należy skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem w celu uzyskania porady.

Pominięcie zastosowania leku Corator

W przypadku zapomnienia o przyjęciu leku, należy po prostu przyjąć kolejną dawkę w przewidzianym czasie. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Corator

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwie działania niepożądane

Jak każdy lek, Corator może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Następujące działania niepożądane są ważne i w razie wystąpienia wymagają niezwłocznego działania:

• Obrzęk naczynioruchowy (obrzęk twarzy, języka i dróg oddechowych, który może powodować duże trudności z oddychaniem). Jest to bardzo rzadka reakcja, która może być niebezpieczna. W razie jej wystąpienia należy powiedzieć o tym lekarzowi.
• W pojedynczych przypadkach u pacjentów obserwowano osłabienie mięśniowe lub zapalenie mięśni, które w bardzo rzadko zmieniało się w ciężką, potencjalnie zagrażającą życiu chorobę (określaną jako "rozpad mięśni prążkowanych"). W razie wystąpienia osłabienia mięśniowego, tkliwości uciskowej lub bólu mięśni, zwłaszcza w połączeniu ze złym samopoczuciem lub wysoką gorączką, należy przerwać przyjmowanie leku Corator i niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi.

Bardzo rzadkie powikłania występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów przyjmujących lek Corator (oznacza to, że na każdych 10 000 pacjentów przyjmujących lek Corator u 9 999 osób działania te prawdopodobnie nie wystąpią).

• W razie wystąpienia problemów z niespodziewanym lub nietypowym krwawieniem albo zasinieniem (siniaki) należy wziąć pod uwagę zaburzenia czynności wątroby. W takim przypadku należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.

Inne możliwe działania niepożądane leku Corator:

Jak każdy lek, Corator może u niektórych pacjentów powodować działania niepożądane.

• Częste działania niepożądane występują u co najmniej 100 na 10 000 pacjentów przyjmujących lek Corator. Należą do nich: nudności, bóle brzucha, zaparcia, wzdęcia, niestrawność, bóle głowy, bóle mięśni, osłabienie, biegunka, bezsenność, zawroty głowy, ból w klatce piersiowej, reakcje alergiczne, drętwienie, bóle stawów i ból pleców, astenia, obrzęki obwodowe, swędzenie.
• U pacjentów przyjmujących lek Corator lub inne podobne leki obserwowano także inne, niezbyt często występujące działania niepożądane. Nie wszystkie z tych działań musiały wynikać ze stosowania tych leków; działania niezbyt częste występują u mniej niż 100 na 10 000 pacjentów przyjmujących lek Corator. Należą do nich: anoreksja (utrata apetytu), drętwienie lub mrowienie palców rąk i stóp, wymioty, świąd, wysypka, kurcze mięśni, nieoczekiwane krwawienie lub zasinienia (siniaki), dzwonienie w uszach lub w głowie, przyrost masy ciała, utrata pamięci, pokrzywka, złe samopoczucie, impotencja, wypadanie włosów, zapalenie trzustki (powodujące ból brzucha).
• Działania rzadkie występują u mniej niż 10 na 10 000 pacjentów przyjmujących lek Corator. Należą do nich: zmniejszenie wrażliwości skóry na delikatny dotyk lub na ból, tkliwość mięśni, wysypka pęcherzykowa, obrzęki obwodowe (np. obrzęk kostek), zapalenie wątroby, żółtaczka (zażółcenie skóry i białek oczu), rozpad mięśni prążkowanych (silne bóle i osłabienie mięśni, którym często towarzyszy gorączka).
• Bardzo rzadkie działania występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów przyjmujących lek Corator. Należą do nich: obrzęk naczynioruchowy (obrzęk twarzy, języka i dróg oddechowych, który może powodować duże trudności z oddychaniem), zespół Stevensa-Johnsona (ciężka pęcherzowa choroba skóry, jamy ustnej, oczu i narządów płciowych), rumień wielopostaciowy (plamista, czerwona wysypka). Obserwowano także zwiększenie lub zmniejszenie stężenia glukozy we krwi (u pacjentów z cukrzycą należy nadal uważnie monitorować stężenie glukozy we krwi).

W razie wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych niewymienionych w niniejszej ulotce należy poinformować o nich lekarza. Lekarz zdecyduje o dalszym postępowaniu. Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza.

5. Jak przechowywać lek Corator

• Przechowywać w temperaturze od 15^oC do 25^oC
  
• Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
  
• Nie stosować leku Corator po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
  
• Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
  
• Nie stosować leku Corator jeśli widoczne są oznaki zepsucia.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Inne informacje

Co zawiera lek Corator

Substancją czynną leku Corator jest atorwastatyna. Każda tabletka zawiera 10 mg, 20 mg lub 40 mg atorwastatyny w postaci trójwodnej soli wapniowej atorwastatyny.

Inne składniki leku to: kwaśny węglan sodu, ß cyklodekstryna, dodecylosiarczan sodowy, magnezu stearynian, kroskarmeloza

Otoczka leku Corator zawiera: talk, alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek, Makrogol 4000, Makrogol 3350

Jak wygląda lek Corator i co zawiera opakowanie

Tabletki powlekane Corator 10 mg i 40 mg są okrągłe o gładkiej powierzchni, koloru białego. Tabletki powlekane Corator 20 mg są podłużne, białe, o gładkiej powierzchni. Lek Corator pakowany jest w blistry lub pojemnik z polietylenu, umieszczone w tekturowym pudełku. Opakowanie jednostkowe zawiera 30 tabletek powlekanych. Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.
ul. Ostrzykowizna 14 A
05-170 Zakroczym

Data zatwierdzenia ulotki:

13.07.2009 r.