CLOPIDIX, 75 mg, tabletki powlekane

(Clopidogrelum)

Skład

Jedna tabletka powlekana zawiera:

substancję czynną:
75 mg klopidogrelu (w postaci wodorosiarczanu klopidogrelu 97,875 mg)

oraz substancje pomocnicze:
w skład rdzenia tabletki wchodzą: kwas stearynowy, olej roślinny uwodorniony, skrobia żelowana 1500, krzemionka koloidalna bezwodna, mannitol 200SD,
w skład otoczki Opadry II White wchodzą: hypromeloza, laktoza jednowodna, makrogol 3350, tytanu dwutlenek, triacetyna.

Dostępne opakowania:

28 tabletek powlekanych.

1. Co to jest lek Clopidix i w jakim celu się go stosuje

Tabletki powlekane Clopidix zawierają jako substancję czynną klopidogrel, który jest lekiem hamującym agregację (czyli „zlepianie się") płytek krwi, powodujące powstawanie skrzepów.

Wskazania do stosowania:

Klopidogrel wskazany jest w zapobieganiu zakrzepom w objawowej miażdżycy:

• u pacjentów po przebytym zawale mięśnia sercowego (w okresie od kilku dni do mniej niż 35 dni po zawale), z udarem niedokrwiennym (od 7 dni do miej niż 6 miesięcy) oraz z rozpoznaną chorobą tętnic obwodowych,
• u pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym bez uniesienia odcinka ST (niestabilna dławica piersiowa lub zawał mięśnia sercowego bez załamka Q) w skojarzeniu z kwasem acetylosalicylowym.
• u pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowegoz uniesieniem odcinka ST, w skojarzeniu z kwasem acetylosalicylowym, leczonych zachowawczo kwalifikujących się do leczenia trombolitycznego.

2. Zanim zastosuje się lek Clopidix

Nie należy stosować leku, jeśli u pacjenta występuje:

• nadwrażliwość na klopidogrel bądź jakikolwiek inny składnik preparatu,
• ciężka niewydolność wątroby,
• krwawienia żołądkowo-jelitowe, krwawienia wewnątrzczaszkowe,
• okres karmienia piersią.
  

Zachować szczególną ostrożność w następujących przypadkach:

U pacjentów stosujących klopidogrel proces krzepnięcia krwi jest znacznie wolniejszy i tamowanie krwawienia może trwać dłużej. Jeśli u pacjenta wystąpi nietypowe krwawienie, powinien on powiedzieć o tym lekarzowi, podając czas trwania i miejsce wystąpienia krwawienia.

Podczas pierwszego tygodnia stosowania klopidogrelu u pacjentów zalecane jest oznaczanie pełnego składu morfotycznego krwi, a zwłaszcza w przypadkach jednoczesnego stosowania klopidogrelu z kwasem acetylosalicylowym, niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, heparyną bądź innymi lekami mogącymi wywołać krwawienia.

Przed zaplanowaniem jakiegokolwiek zabiegu chirurgicznego i przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku pacjent powinien informować lekarzy i dentystów o przyjmowaniu klopidogrelu.

Klopidogrel należy stosować z dużą ostrożnością u pacjentów obarczonych ryzykiem wystąpienia krwawienia z powodu urazu, zabiegu chirurgicznego lub innych stanów chorobowych, usposabiających do krwawień (zwłaszcza żołądkowo-jelitowych i wewnątrzgałkowych).

U pacjentów, u których planowany jest zabieg chirurgiczny, należy przerwać stosowanie klopidogrelu około 7 dni przed planowaną operacją.

U pacjentów stosujących klopidogrel może wystąpić choroba, zwana zakrzepową plamicą małopłytkową, mająca niekiedy przebieg śmiertelny. Charakteryzuje się ona bardzo znacznym zmniejszeniem się liczby płytek (trombocytopenia), niedokrwistością z rozpadem krwinek czerwonych oraz występującymi jednocześnie zmianami neurologicznymi lub zaburzeniami czynności nerek i ewentualnie gorączką. Konieczne jest natychmiastowe leczenie.

Stosowanie leku Clopidix z jedzeniem i piciem:

Lek Clopidix może być podawany z pokarmem lub na czczo.

Stosowanie leku Clopidix u dzieci i młodzieży:

Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania klopidogrelu u osób poniżej 18 lat życia nie zostały określone.

Stosowanie leku Clopidix u pacjentów w podeszłym wieku:

Nie ma konieczności zmiany dawkowania u osób w podeszłym wieku.

Stosowanie leku Clopidix u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby:

Klopidogrel należy stosować z dużą ostrożnością u pacjentów z niewydolnością wątroby i nerek.

Ciąża:

Przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza. Nie zaobserwowano negatywnego wpływu klopidogrelu na rozrodczość zwierząt doświadczalnych. Brak odpowiednich badań u kobiet w ciąży. Dlatego stosowanie klopidogrelu u kobiet w ciąży nie jest zalecane.

Okres karmienia piersią:

Przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza. Nie wiadomo czy klopidogrel przenika do mleka kobiecego. Stosowanie klopidogrelu u kobiet karmiących piersią jest przeciwwskazane.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn:

Nie obserwowano wpływu klopidogrelu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku:

Lek zawiera laktozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien powiedzieć o tym lekarzowi przed rozpoczęciem stosowania leku.

Stosowanie innych leków:

Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych, które wydawane są bez recepty. Klopidogrel oddziałuje z następującymi lekami: warfaryna, kwas acetylosalicylowy, inhibitory glikoprotein GPIIb/IIIa, heparyna, leki trombolityczne, niesteroidowe leki przeciwzapalne i leki przeciwgorączkowe. Mogą one nasilać działanie klopidogrelu hamujące agregację płytek krwi.

3. Jak stosować lek Clopidix

Lek należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem.

Dorośli i osoby w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)

Klopidogrel stosuje się w pojedynczej dawce 75 mg na dobę.

W przypadku pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym bez uniesienia odcinka ST (niestabilna dławica piersiowa lub zawał mięśnia sercowego bez załamka Q), leczenie klopidogrelem rozpoczyna się od pojedynczej dawki nasycającej 300 mg i następnie kontynuuje podawanie dawki podtrzymującej 75 mg raz na dobę (z kwasem acetylosalicylowym w dawce 75 mg do 325 mg na dobę). Zalecane jest nie podawanie większej dawki kwasu acetylosalicylowego niż 100 mg, ponieważ stosowanie większej dawki kwasu acetylosalicylowego związane jest z większym ryzykiem wystąpienia krwawień.

Nie wykazano optymalnego czasu trwania terapii, jednakże dane z badań klinicznych potwierdzają stosowanie klopidogrelu do 12 miesięcy, a maksymalnie korzystne działanie terapeutyczne obserwowano po 3 miesiącach. O czasie trwania leczenia decyduje lekarz.

W przypadku pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST leczenie klopidogrelem należy rozpocząć od dawki nasycającej a następnie podawać dawkę 75 mg raz na dobę w skojarzeniu z kwasem acetylosalicylowym i lekami trombolitycznymi lub bez leków trombolitycznych. U pacjentów powyżej 75 roku życia leczenie klopidogrelem należy rozpocząć bez podawania dawki nasycającej. Leczenie skojarzone należy rozpocząć jak najszybciej po wystąpieniu objawów i kontynuować przez co najmniej 4 tygodnie. Nie badano korzyści z jednoczesnego stosowania klopidogrelu i kwasu acetylosalicylowego w okresie powyżej 4 tygodni w tym modelu leczenia.

W przypadku pominięcia dawki leku Clopidix

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Jeśli nie upłynęło 12 godzin od planowanego czasu przyjęcia leku, pominiętą dawkę należy przyjąć jak najszybciej i kolejne dawki stosować zgodnie ze schematem co 24 godziny.
Jeśli od planowanej pory przyjęcia leku upłynęło ponad 12 godzin, dawkę należy pominąć i kolejne dawki stosować o tej samej porze.

W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki leku Clopidix

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Zwiększona dawka leku może spowodować wystąpienie ciężkiego krwotoku.
W przypadku przedawkowania klopidogrelu konieczne jest podjęcie działań zmierzających do jak najszybszego usunięcia z organizmu nie wchłoniętej jeszcze substancji czynnej lub zmniejszenia jej wchłaniania z przewodu pokarmowego (wymioty, płukanie żołądka - jeśli pacjent jest przytomny). Leczenie po przedawkowaniu klopidogrelu jest przede wszystkim objawowe. Może być konieczne przetoczenie masy płytkowej w celu odwrócenia działania klopidogrelu. Specyficzna odtrutka jest nieznana.

Przerwanie stosowania leku Clopidix

Przerwanie przyjmowania leku może powodować nieskuteczność terapii.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Clopidix może powodować działania niepożądane.
U osób z nadwrażliwością na klopidogrel leku Clopidix nie należy stosować.

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów alergicznych należy przerwać stosowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Klinicznie istotne działania niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych.

Zostały one sklasyfikowane w zależności od narządu lub układu, którego dotyczą i wymienione poniżej z następującą częstością występowania: często (rzadziej niż u 1 na 10 i częściej niż u 1 na 100 pacjentów), niezbyt często (rzadziej niż u 1 na 100 i częściej niż u 1 na 1000 pacjentów), rzadko (rzadziej niż u 1 na 1000 i częściej niż u 1 na 10 000).

Zaburzenia ośrodkowego i obwodowego układu nerwowego:

niezbyt często: ból głowy, zawroty głowy i zaburzenia czucia,
rzadko: zawroty głowy pochodzenia błędnikowego.

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe:

często: niestrawność, bóle brzucha i biegunka,
niezbyt często: nudności, zapalenie żołądka, wzdęcia z oddawaniem wiatrów, zaparcia, wymioty, wrzód żołądka i wrzód dwunastnicy.

Zaburzenia płytek krwi, krwawienia i krzepnięcia:

niezbyt często: wydłużenie czasu krwawienia i zmniejszenie liczby płytek.

Zaburzenia skóry i jej przydatków:

niezbyt często: wysypka i świąd.

Zaburzenia krwinek białych i układu siateczkowo-śródbłonkowego:

niezbyt często: zmniejszenie liczby krwinek białych (leukopenia, zmniejszenie liczby neutrofili i eozynofilia).

Działania niepożądane obserwowane po wprowadzeniu do lecznictwa

Krwawienie jest najczęstszą reakcją zgłaszaną po wprowadzeniu do lecznictwa i było przeważnie zgłaszane podczas pierwszego miesiąca leczenia.

Krwawienie: zgłoszono kilka przypadków z zejściem śmiertelnym (zwłaszcza krwotok wewnątrzczaszkowy, żołądkowo-jelitowy i pozaotrzewnowy); zgłaszano przypadki ciężkiego krwawienia w obrębie skóry (plamica), krwawienie mięśniowo-szkieletowe (wylew krwi do stawu, krwiak), krwawienie w oku (spojówkowe, wewnątrzgałkowe, w siatkówce), krwawienie z nosa, krwawienie w obrębie układu oddechowego (krwioplucie, krwotok płucny), krwiomocz i krwotok z ran operacyjnych; zgłaszano przypadki ciężkich krwotoków u pacjentów przyjmujących klopidogrel jednocześnie z kwasem acetylosalicylowym lub klopidogrel z kwasem acetylosalicylowym i heparyną.

Dodatkowo do doświadczeń z badań klinicznych, zgłoszono spontanicznie następujące niepożądane reakcje. Występowały one bardzo rzadko, czyli rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego: zakrzepowa plamica małopłytkowa, zmniejszenie liczby różnych rodzajów krwinek, w tym ciężką trombocytopenię (liczba płytek ≤30 × 109/l), granulocytopenię, agranulocytozę, niedokrwistość i niedokrwistość aplastyczną lub pancytopenię.

Zaburzenia układu immunologicznego: reakcje rzekomoanafilaktyczne, choroba posurowicza.

Zaburzenia psychiczne: stan splątania, omamy.

Zaburzenia układu nerwowego: zaburzenia smaku.

Zaburzenia naczyń: zapalenie naczyń, niedociśnienie.

Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia: skurcz oskrzeli, śródmiąższowe zapalenie płuc.

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe: zapalenie jelita grubego (w tym wrzodziejące lub limfocytowe zapalenie jelita grubego), zapalenie trzustki, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: zapalenie wątroby, ostra niewydolność wątroby.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: obrzęk naczynioruchowy, pęcherzowe zapalenie skóry (rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona), wysypka rumieniowa, pokrzywka, wyprysk i liszaj płaski.

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe, tkanki łącznej i kości: bóle stawów, zapalenie stawów, bóle mięśni.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych: kłębuszkowe zapalenie nerek.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: gorączka.

Zaleca się kontrolowanie morfologii krwi podczas stosowania klopidogrelu razem z kwasem acetylosalicylowym, niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, heparyną oraz innymi lekami mogącymi powodować krwotoki. Kontrolę morfologii krwi należy również wykonywać w przypadku wystąpienia krwawień po urazach.

W przypadku pojawienia się jakichkolwiek działań niepożądanych, również niewymienionych w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

5. Przechowywanie leku Clopidix

• Clopidix neleży przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
  
• Lek przechowywać w temperaturze do 25^oC, chronić od wilgoci.
  
• Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
  

6. Inne informacje

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.
ul. Ostrzykowizna 14 A
05-170 Zakroczym